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Antidepressiva
Trazodon - Antidepressivum
Dieser Artikel basiert auf einer maschinellen Übersetzung und mag deswegen etwas holprig zu lesen sein.
Einmal täglich Trazodon - Von FDA zurückgewiesen
Eine einmal-täglich-Form von Trazodon (Thombran, Trittico), ein Antidepressivum der zweiten Generation, das Jahrzehnte für die Behandlung der Depression verfügbar gewesen ist, ist von dem US-Food and Drug Ministerium zurückgewiesen worden.
Labopharm, der in Montreal beheimatete Hersteller von der neuartigen Form der Trazodon sagte, dass der FDA Ablehnungsbrief Mängel an seiner Produktionsanlage für die neue Form des Medikaments anführte.
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Trazodon gehört zu den Antidepressiva und ist bekannt für die therapeutische Wirkung innerhalb von einigen Wochen, während die populäreren Antidepressiva der dritten Generation, die selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Monate brauchen können.
Weil die Halbwertszeit des Trazodon (Thombran, Trittico) nur 3 bis 6 Stunden ist, muss es mehrfach am Tag genommen werden. Ein einmal-pro Tag Form würde das Antidepressivum leichter zu nehmen machen und es mit anderen modernen antidepressiven Rezepten kompatibler machen.
Der FDA Brief: "Zufrieden stellende Resolution von diesen Mängeln ist erforderlich, bevor es sein kann, dass diese Bewerbung genehmigt ist." Keine Wirksamkeits- oder Sicherheitangaben wurden vorgebracht.
Der in der Behandlung enthaltene Wirkstoff wird von Angelini, einem Vertragsmedikamentenhersteller hergestellt.
"Wir beabsichtigen, eng mit der FDA und Angelini zusammenzuarbeiten, um diese Aufgaben so rasch wie möglich zu lösen," sagte James Howard-Tripp, Präsident und Regierungschef bei Labopharm.
"Wir fahren fort, uns auf die Kommerzialisierung von unserem neuartigen Antidepressivum vorzubereiten und beabsichtigen, es sobald wie möglich auf dem US-Markt einzuführen, nachdem wir Einverständnis erhalten haben." |
Früher dieses Jahr, sagte die Gesellschaft, dass sie hoffte, das Produkt in den Vereinigten Staaten bis Ende 2009 oder frühes 2010 einzuführen.
Antidepressiva hatten einen Verkauf von $ 12 Milliarden in den Vereinigten Staaten im Jahr 2007. Trazodon wird auch bei niedrigeren Dosen als eine Schlafhilfe verordnet.
Quelle: FDA 2009
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