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Topiramat und Fehlbildungen
Topiramat (Handelsname: Topamax®) ist ein Antiepileptikum und Anti-Migräne-Mittel (Einzelberichte zeigen eine Wirkung von Topiramat bei Cluster-Kopfschmerzen).
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Bereits seit dem Jahr 2009 waren die Produktinformationen zu Topiramat in der EU überarbeitet und auf ein erhöhtes Risiko für verschiedene kongenitale Fehlbildungen nach der Therapie von Schwangeren mit Topiramat, wie z.B. die Lippen-/Gaumenspalte, hingewiesen worden (Risiken für Mono- und Polytherapie).
Danach können topiramathaltige Medikamente bei Epilepsie in der Schwangerschaft verschrieben werden, wenn die Patientin über die Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und die Gefahr von Topiramat für das ungeborene Kind aufgeklärt worden ist.
Die Verschreibung bei Indikation Migräne ist in der Schwangerschaft bei Topiramat kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten als Vorsichtsmaßnahme geeignete Verhütungsmethoden wählen.
Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat aufgrund der Auswertung von zwei Schwangerschaftsregistern (UK Epilepsy and Pregnancy Register und North American Antiepileptic Drug [NAAED] Pregnancy Register) - die Produktinformationen von Arzneimittel, die Topiramat enthalten, überarbeitet.
Die neuen Warnhinweise der FDA weisen nun auch auf das erhöhte Risiko von Lippen- und Gaumenspalten hin. Es wird die Verwendung von wirksamen Verhütungsmethoden und die vollständige Aufklärung von schwangeren Patienten hinsichtlich dieses Risikos, empfohlen.
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Jedoch bleibt in den USA die Verwendung von Topiramat bei der Indikation Migräne während der Schwangerschaft nicht kontraindiziert (im Unterschied zur europäischen Verordnung.
Quelle: FDA, März 2011
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