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Vigil (Modafinil) Warnhinweise
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Sicherheitshinweise und Einschränkungen der Indikation für Vigil® (Modafinil) herausgegeben.
Danach informiert das BfArM die Heilberufler, dass Modafinil nur noch für die "Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht", zugelassen ist.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sah ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis von Modafinil (Vigil®) nicht gegeben für die Behandlung folgender Erkrankungen:
mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) mit exzessiver
Schläfrigkeit trotz adäquater CPAP-Therapie;
mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms mit exzessiver
Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel (SWSD), wenn andere schlafhygienische
Maßnahmen zu keiner Besserung geführt haben.
Weitere einschränkende Hinweise der CHMP:
Modafinil sollte nicht angewendet werden bei: Patienten mit nicht angemessen behandelter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen; nicht bei Kindern und Jugendlichen; und nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Die Behandlung mit Modafinil sollte beendet und nicht wieder aufgenommen werden bei schweren Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Suizidgedanken)
Vor dem Behandlungsbeginn mit Modafinil sollte ein Ruhe-EKG und es sollten regelmäßig die kardiovaskulären Funktionen, vor allem Blutdruck und Herzfrequenz überwacht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Vigil® sollte 200 mg pro Tag betragen.
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Modafinil bzw. Vigil® sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Psychosen, Depressionen, Manien, Alkohol-, Arzneimittel - oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte eingesetzt werden.
Solche Patienten sollten überwacht werden.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Feb. 2011
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