Psychopharmaka

Valproat und Bipolare Störung

Autor: Dipl.Psych. Christian Hilscher, Copyright

Änderungen der Hinweise zu Valproinsäure / Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat aufgefordert Fachinformation, Beipackzettel und Bedingungen der Genehmigung des Inverkehrbringens von Valproinsäure bzw. valproathaltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 zu ändern. Aktualisiert werden sollen: Indikation „Bipolare Störungen“; und die Hinweise zu: „Warnhinweise“, „Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“.

Die Änderungen:

Die Indikation Bipolare Störung:
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf 'Valproat' bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.

Die Hinweise zur Dosierung, Art und Dauer der Behandlung bei Bipolarer Störung wurden geändert.

Der Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ muß hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltens ergänzt werden. Dieses zeigten Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden.
Es wurde diesbezüglich ein erhöhtes Risiko durch eine Metaanalyse festgestellt und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieses Risiko auch bei der Einnahme von Valproinsäure/Valproat besteht. Patienten, die mit Valproinsäure/Natriumvalproat behandelt werden sollen deshalb beobachtet und entsprechend behandelt werden.

Die Informationen zu "Schwangerschaft und Stillzeit“ sind zu ergänzen mit der Warnung, dass Valproinsäure / Valproat nicht während der "Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden" sollen.

Die Nebenwirkungen Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen sollen hinzugefügt werden.

Die Indikation ist eingeschränkt auf: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung …“
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Feb. 2011
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